Maintenance script: Impor teks terkontrol dari Wikipedia bahasa Indonesia; revisi 28813225; atribusi sumber disertakan.

2026-09-07T08:40:13Z

Impor teks terkontrol dari Wikipedia bahasa Indonesia; revisi 28813225; atribusi sumber disertakan.

Halaman baru

'''Denosumab''' adalah [[antibodi monoklonal]] manusia yang digunakan untuk mengobati [[osteoporosis]], pengeroposan tulang akibat pengobatan, [[metastasis]] tulang, dan tumor sel raksasa pada tulang.

Denosumab dikontraindikasikan pada orang dengan [[hipokalsemia|kadar kalsium darah rendah]]. Efek samping yang paling umum adalah [[nyeri otot]] dan sendi di lengan atau kaki.

Denosumab adalah penghambat RANKL (''receptor activator of nuclear factor kappa-Β ligand''), yang bekerja dengan mengurangi perkembangan [[osteoklas]], yaitu sel yang memecah tulang. Obat ini dikembangkan oleh perusahaan bioteknologi [[Amgen]].

==Kegunaan dalam medis==
Denosumab digunakan bagi mereka yang mengalami osteoporosis dengan risiko tinggi patah tulang, kehilangan tulang akibat obat-obatan tertentu, dan pada mereka yang mengalami metastasis tulang.

===Kanker===
Sebuah meta-analisis tahun 2012 menemukan bahwa denosumab lebih baik daripada [[plasebo]], [[asam zoledronat]], dan [[asam pamidronat|pamidronat]], dalam mengurangi risiko patah tulang pada mereka yang menderita kanker.

===Osteoporosis===
Pada mereka yang mengalami osteoporosis pascamenopause, denosumab menurunkan risiko patah tulang tetapi meningkatkan risiko infeksi. Sebuah tinjauan tahun 2013 menyimpulkan bahwa obat ini merupakan pengobatan yang wajar untuk osteoporosis pascamenopause. Sebuah tinjauan tahun 2017 tidak menemukan manfaat pada pria.

==Mekanisme kerja==
Remodeling tulang adalah proses di mana tubuh terus-menerus membuang jaringan tulang lama dan menggantinya dengan tulang baru. Proses ini didorong oleh berbagai jenis sel, terutama [[osteoblas]] (yang mengeluarkan tulang baru) dan [[osteoklas]] (yang memecah tulang); [[osteosit]] juga terdapat di tulang.

Prekursor osteoklas, yang disebut pre-osteoklas, mengekspresikan reseptor permukaan yang disebut RANK (reseptor aktivator [[NF-κB|faktor nuklir-kappa B]]). RANK adalah anggota superfamili reseptor faktor nekrosis tumor (TNFR). RANK diaktifkan oleh RANKL (''RANK-Ligand''), yang ada sebagai molekul permukaan sel pada osteoblas. Aktivasi RANK oleh RANKL mendorong pematangan pre-osteoklas menjadi osteoklas. Denosumab menghambat pematangan osteoklas ini dengan mengikat dan menghambat RANKL. Denosumab meniru aksi alami osteoprotegerin, penghambat RANKL endogen, yang menunjukkan penurunan konsentrasi (dan mungkin penurunan efektivitas) pada orang dengan osteoporosis. Hal ini melindungi tulang dari degradasi, dan membantu melawan perkembangan penyakit.

==Kontraindikasi dan interaksi==
Obat ini dikontraindikasikan pada orang dengan [[hipokalsemia]]; kadar kalsium dan [[vitamin]] D yang cukup harus dicapai sebelum memulai terapi denosumab. Data mengenai interaksi dengan obat lain tidak tersedia. Tidak mungkin denosumab menunjukkan interaksi yang relevan secara klinis.

Denosumab bekerja dengan menurunkan pesan hormonal yang menyebabkan pengeroposan tulang yang berlebihan akibat osteoklas dan aktif dalam tubuh hanya selama enam bulan. Mirip dengan [[bisfosfonat]], denosumab tampaknya terlibat dalam peningkatan risiko osteonekrosis rahang (ONJ) setelah pencabutan gigi atau prosedur bedah mulut, tetapi tidak seperti bifosfonat, risikonya menurun menjadi nol sekitar 6 bulan setelah injeksi. Prosedur gigi invasif harus dihindari selama waktu ini.

==Efek samping==
Efek samping yang paling umum adalah nyeri sendi dan otot di lengan atau kaki. Terdapat peningkatan risiko infeksi seperti [[selulitis]], hipokalsemia (kalsium darah rendah), reaksi alergi [[hipersensitivitas]], [[osteonekrosis]] rahang, dan [[retak tulang|fraktur]] femur atipikal. Uji coba lain menunjukkan peningkatan signifikan angka [[eksem]] dan [[rawat inap]] akibat infeksi kulit. Telah diusulkan bahwa peningkatan infeksi selama pengobatan denosumab mungkin terkait dengan peran RANKL dalam [[sistem imun]]. RANKL diekspresikan oleh [[sel T pembantu]], dan diduga terlibat dalam pematangan [[sel dendritik]].

Penggunaan denosumab dapat meningkatkan risiko hipokalsemia berat di antara mereka yang memiliki penyakit ginjal lanjut, terutama mereka yang menjalani dialisis.

Penghentian denosumab dikaitkan dengan peningkatan kembali pergantian tulang. Dalam kasus yang jarang terjadi, hal ini menyebabkan [[hiperkalsemia]] berat, tetapi umum terjadi pada anak-anak. Fraktur kompresi vertebra juga terjadi pada beberapa orang setelah penghentian pengobatan.

==Status hukum==
===Amerika Serikat===
Pada bulan Agustus 2009, diadakan pertemuan antara Amgen dan Komite Penasihat Obat Kesehatan Reproduksi (ACRHD) dari [[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat]] (FDA) untuk meninjau potensi penggunaan denosumab.

Pada bulan Oktober 2009, FDA menunda persetujuan denosumab, dengan alasan bahwa FDA memerlukan informasi lebih lanjut.

Pada bulan Juni 2010, denosumab disetujui oleh FDA untuk digunakan pada wanita pascamenopause dengan risiko osteoporosis dengan merek dagang Prolia, dan pada bulan November 2010 sebagai Xgeva untuk pencegahan kejadian terkait kerangka pada orang dengan metastasis tulang dari [[neoplasma|tumor]] padat. Denosumab adalah penghambat RANKL pertama yang disetujui oleh FDA.

Pada bulan Juni 2013, FDA menyetujui denosumab untuk pengobatan orang dewasa dan remaja yang sudah matang secara skeletal dengan tumor sel raksasa tulang yang tidak dapat direseksi atau yang reseksinya akan mengakibatkan morbiditas yang signifikan.

Pada bulan Januari 2024, FDA menambahkan peringatan kotak hitam untuk Prolia karena risiko hipokalsemia parah pada mereka yang memiliki penyakit ginjal lanjut. Tinjauan FDA menemukan bahwa Prolia telah mengakibatkan "rawat inap, kejadian yang mengancam jiwa, dan kematian" pada populasi tersebut.

Pada bulan Maret 2024, FDA menyetujui aplikasi dari Sandoz untuk Jubbonti (denosumab-bbdz), biosimilar untuk Prolia; dan Wyost (denosumab-bbdz), biosimilar untuk Xgeva.

===Uni Eropa===
Pada bulan Desember 2009, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari [[Badan Pengawas Obat Eropa]] mengeluarkan opini positif untuk denosumab dalam pengobatan osteoporosis pascamenopause pada wanita dan pengobatan pengeroposan tulang pada pria dengan terapi ablasi hormon untuk [[kanker prostat]]. Denosumab (sebagai Prolia) disetujui untuk penggunaan medis di [[Uni Eropa]] pada bulan Mei 2010, dan sebagai Xgeva pada bulan Juli 2011.

Pada bulan Maret 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk obat Jubbonti, yang ditujukan untuk pengobatan osteoporosis pada wanita yang telah mengalami menopause dan pada pria yang berisiko tinggi mengalami patah tulang yang pengeroposan tulangnya terkait dengan ablasi hormon atau pengobatan jangka panjang dengan [[glukokortikoid]] sistemik. Pemohon untuk produk obat ini adalah Sandoz GmbH. Pada bulan Maret 2024, CHMP mengadopsi opini positif, merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk obat Wyost, yang ditujukan untuk pencegahan komplikasi tulang pada orang dewasa dengan kanker tulang stadium lanjut, dan untuk pengobatan orang dewasa dan remaja dengan kerangka matang dengan tumor sel raksasa tulang. Pemohon untuk produk obat ini adalah Sandoz GmbH. Denosumab, sebagai Wyost (biosimilar), disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Mei 2024 untuk semua indikasi denosumab yang diobati oleh Xgeva. Denosumab, sebagai Jubbonti (biosimilar), disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Mei 2024 untuk semua indikasi denosumab yang diobati oleh Prolia.

===Kanada===
''Health Canada'' menyetujui Jubbonti, biosimilar untuk Prolia, pada bulan Februari 2024; dan menyetujui Wyost, biosimilar untuk Xgeva, pada bulan Maret 2024.

==Referensi==

==Bacaan lebih lanjut==

*

== Sumber dan atribusi ==

Konten artikel ini diadaptasi dari [https://id.wikipedia.org/w/index.php?title=Denosumab&oldid=28813225 Wikipedia bahasa Indonesia], revisi 28813225 (2026-01-13T18:51:24Z), yang tersedia berdasarkan lisensi Creative Commons Atribusi-BerbagiSerupa (CC BY-SA). Mohon gunakan konten ini secara bijak serta sesuai dengan ketentuan lisensi yang berlaku.

Denosumab - Riwayat revisi

Maintenance script: Impor teks terkontrol dari Wikipedia bahasa Indonesia; revisi 28813225; atribusi sumber disertakan.