Spesolimab

Spesolimab adalah antibodi monoklonal yang digunakan untuk pengobatan psoriasis pustular generalisata (GPP). Obat ini adalah antagonis reseptor interleukin-36 (IL-36R). Obat ini diberikan melalui suntikan ke dalam vena.

Reaksi merugikan yang paling umum meliputi kelelahan, mual dan muntah, sakit kepala, pruritus (gatal) dan prurigo (benjolan gatal), memar, dan infeksi saluran kemih.

Obat ini disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada bulan September 2022, dan di Uni Eropa pada bulan Desember 2022. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menganggapnya sebagai obat pertama di kelasnya.

Sejarah

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui spesolimab berdasarkan bukti dari uji klinis terhadap 53 orang dewasa dengan psoriasis pustular generalisata. Uji coba dilakukan di tiga lokasi di Amerika Serikat dan 23 lokasi di seluruh dunia (Afrika, Asia, dan Eropa). Spesolimab dievaluasi dalam satu uji klinis (Studi Effisayil-1/NCT03782792) pada 53 orang dewasa dengan psoriasis pustular generalisata yang kambuh. Dalam uji coba tersebut, peserta menerima satu kali pengobatan dengan spesolimab atau plasebo. Peserta dievaluasi untuk mengetahui hilangnya pustula berdasarkan subskor pustulasi Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPPGA) sebesar 0 (menunjukkan tidak ada pustula yang terlihat) pada Minggu ke-1. Baik peserta maupun penyedia layanan kesehatan tidak mengetahui pengobatan mana yang diberikan sampai setelah minggu ke-1. Setelah minggu ke-1, semua peserta, baik yang awalnya menerima spesolimab atau plasebo, yang terus mengalami gejala kambuh, memiliki pilihan untuk menerima satu kali pengobatan spesolimab secara terbuka (pengobatan kedua dan pengobatan pertama untuk peserta dalam kelompok spesolimab dan plasebo). Setelah minggu ke-1 hingga minggu ke-12, peserta dalam kelompok pengobatan awal yang mengalami kekambuhan psoriasis pustular generalisata setelah mencapai respons klinis berhak menerima satu kali pengobatan penyelamatan spesolimab secara terbuka, dengan maksimal tiga kali pengobatan spesolimab selama uji coba.

Penggunaan medis

Spesolimab diindikasikan untuk pengobatan psoriasis pustular generalisata pada orang dewasa.

Masyarakat dan budaya

Status hukum

Pada Oktober 2022, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) mengadopsi opini positif, merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran bersyarat untuk produk obat Spevigo, yang ditujukan untuk pengobatan kekambuhan pada pasien dewasa dengan psoriasis pustular generalisata. Pemohon untuk produk obat ini adalah Boehringer Ingelheim International GmbH. Spesolimab disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Desember 2022.

FDA memberikan penunjukan terapi terobosan untuk penggunaan tersebut.

Sumber dan atribusi

Konten artikel ini diadaptasi dari Wikipedia bahasa Indonesia, revisi 29509832 (2026-07-31T13:39:48Z), yang tersedia berdasarkan lisensi Creative Commons Atribusi-BerbagiSerupa (CC BY-SA). Mohon gunakan konten ini secara bijak serta sesuai dengan ketentuan lisensi yang berlaku.