Ustekinumab

Ustekinumab adalah obat antibodi monoklonal yang digunakan untuk pengobatan penyakit Crohn, kolitis ulseratif, psoriasis plak, dan artritis psoriatik, targeting both IL-12 and IL-23. yang menargetkan interleukin 12 dan 23. Obat ini diberikan melalui infus intravena atau penyuntikan subkutan. Antibodi ini menargetkan subunit interleukin 12 dan 23 manusia, yang merupakan protein alami yang mengatur sistem imun dan gangguan peradangan yang dimediasi imun. Ustekinumab dikembangkan oleh Centocor Ortho Biotech.

Ustekinumab (penghambat interleukin imunosupresan) adalah antibodi monoklonal IgG1κ manusia sepenuhnya yang mengikat subunit protein p40 interleukin (IL) 12 dan 23, sehingga mencegahnya mengikat protein reseptor IL-12Rβ1 yang diekspresikan pada permukaan sel imun. Dengan demikian, ustekinumab mencegah aktivasi jalur sitokin Th1 dan Th17, yang merupakan pusat patologi psoriasis, artritis psoriatik, penyakit Crohn, dan kolitis ulseratif.

Ustekinumab disetujui untuk mengobati penyakit Crohn di Amerika Serikat, Australia, dan Uni Eropa; dan kolitis ulseratif di Amerika Serikat, dan di Uni Eropa untuk orang yang tidak merespons pengobatan yang lebih tradisional. Obat ini ditemukan tidak efektif untuk sklerosis multipel. Obat ini termasuk dalam Daftar Obat Esensial Organisasi Kesehatan Dunia.

Sejarah

Ustekinumab adalah antibodi monoklonal manusia (mAb) yang ditemukan melalui pembentukan kultur hibridoma dari mencit transgenik imunoglobulin manusia (hu-Ig) yang diimunisasi. Pada Desember 2007, permohonan lisensi biologis diajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) oleh Centocor; dan Janssen-Cilag International (kolaborator) mengajukan permohonan otorisasi pemasaran ke Badan Pengawas Obat Eropa (EMA). Pada November 2008, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dari EMA mengadopsi opini positif, merekomendasikan untuk memberikan otorisasi pemasaran untuk produk obat Stelara, 45 mg atau 90 mg bubuk untuk larutan injeksi, yang ditujukan untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa yang gagal merespons, atau yang memiliki kontraindikasi terhadap, atau yang tidak toleran terhadap terapi sistemik lainnya termasuk siklosporin, metotreksat dan psoralen plus sinar ultraviolet A [PUVA]). Pemohon produk obat ini adalah Janssen-Cilag International NV.

Penggunaan medis

Ustekinumab digunakan untuk mengobati psoriasis termasuk artritis psoriatik ketika menyerang kulit. Obat ini diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dan remaja (12 tahun ke atas) dengan psoriasis plak sedang hingga berat (Ps) yang merupakan kandidat untuk fototerapi atau terapi sistemik, dan orang dewasa dengan artritis psoriatik aktif (PsA) sendiri atau dalam kombinasi dengan metotreksat. Obat ini juga digunakan untuk mengobati penyakit Crohn aktif sedang hingga berat dan kolitis ulseratif aktif sedang hingga berat.

Di Uni Eropa, ustekinumab diizinkan untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat pada orang di atas usia enam tahun yang kondisinya tidak membaik dengan (atau yang tidak dapat menggunakan) pengobatan psoriasis sistemik (seluruh tubuh) lainnya seperti siklosporin, metotreksat atau PUVA (psoralen ultraviolet A); artritis psoriatik aktif pada orang dewasa; penyakit Crohn aktif sedang hingga berat pada orang dewasa; dan kolitis ulseratif aktif sedang hingga berat pada orang dewasa.

Efek samping

Efek samping yang paling umum meliputi infeksi saluran napas atas, sakit kepala, kelelahan, mual, muntah, nasofaringitis, eritema di tempat suntikan, kandidiasis vulvovaginal/infeksi mikotik, bronkitis, gatal, infeksi saluran kemih, sinusitis, sakit perut, demam, dan diare. Uji klinis menunjukkan bahwa ustekinumab subkutan umumnya ditoleransi dengan baik. Sebagian besar efek samping yang muncul selama pengobatan bersifat ringan. Clinical trials have shown that subcutaneous ustekinumab was generally well tolerated. Most treatment-emergent adverse events were of mild severity.

Kehamilan & menyusui

Tidak diketahui apakah obat ini aman selama kehamilan atau menyusui.

Mekanisme kerja

Ustekinumab dirancang untuk mengganggu pemicuan respons peradangan tubuh melalui penekanan sitokin tertentu. Secara khusus, ia memblokir interleukin 12 dan 23 yang membantu mengaktifkan sel T tertentu. Ia mengikat subunit p-40 dari interleukin 12 dan 23 sehingga keduanya tidak dapat mengikat reseptornya.

Masyarakat dan budaya

Status hukum

Ustekinumab disetujui di Kanada, Uni Eropa, dan Amerika Serikat untuk mengobati psoriasis plak sedang hingga berat. Pada September 2013, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui penggunaan ustekinumab untuk pengobatan artritis psoriatik.

Pada Desember 2008, Health Canada menyetujui penggunaan ustekinumab untuk pengobatan psoriasis plak kronis sedang hingga berat pada orang dewasa yang memenuhi syarat untuk fototerapi atau terapi sistemik.

Ustekinumab diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Januari 2009.

FDA menyetujui ustekinumab pada September 2009, untuk pengobatan orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat.

FDA menyetujui ustekinumab pada September 2016 untuk mengobati penyakit Crohn.

Sejak September 2017, ustekinumab telah tersedia dalam Skema Manfaat Farmasi AU untuk mengobati penyakit Crohn berat pada orang dewasa.

Pada tahun 2019, Komisi Eropa mengizinkan penggunaan ustekinumab untuk orang dewasa dengan kolitis ulseratif aktif sedang hingga berat.

Pada Oktober 2019, FDA menyetujui penggunaan ustekinumab untuk orang dewasa dengan kolitis ulseratif aktif sedang hingga berat.

Biosimilar

Pada Oktober 2023, ustekinumab-auub (Wezlana) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat.

Pada November 2023, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) mengadopsi opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Uzpruvo, yang ditujukan untuk pengobatan psoriasis plak termasuk psoriasis plak pediatrik, artritis psoriatik, dan penyakit Crohn pada orang dewasa. Pemohon untuk produk obat ini adalah STADA Arzneimittel AG. Uzpruvo adalah produk obat biosimilar. Uzpruvo diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Januari 2024.

Pada November 2023, Jamteki disetujui untuk penggunaan medis di Kanada.

Pada Desember 2023, Wezlana dan Wezlana I.V. disetujui untuk penggunaan medis di Kanada.

Pada Februari 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Pyzchiva, yang ditujukan untuk pengobatan psoriasis plak, termasuk psoriasis plak pediatrik, artritis psoriatik, kolitis ulseratif, dan penyakit Crohn pada orang dewasa. Pemohon untuk produk obat ini adalah Samsung Bioepis NL B.V. Pyzchiva adalah produk obat biosimilar.  Pyzchiva diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada April 2024.

Ustekinumab-aekn (Selarsdi) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada April 2024.

Pada April 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Wezenla, yang ditujukan untuk pengobatan psoriasis plak termasuk psoriasis plak pediatrik, artritis psoriatik, dan penyakit Crohn pada orang dewasa. Pemohon untuk produk obat ini adalah Amgen Technology (Ireland) UC. Wezenla diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Juni 2024.

Ustekinumab-ttwe (Pyzchiva) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Juni 2024.

Pada Juni 2024, CHMP merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk Steqeyma, obat biosimilar untuk pengobatan orang dewasa dengan penyakit Crohn yang aktif sedang hingga berat, psoriasis plak, psoriasis plak pediatrik, dan artritis psoriatik. Pemohon produk obat ini adalah Celltrion Healthcare Hungary Kft. Steqeyma diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Agustus 2024.

Pada Juli 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Eksunbi, yang ditujukan untuk pengobatan psoriasis plak termasuk psoriasis plak pediatrik, artritis psoriatik, kolitis ulseratif, dan penyakit Crohn pada orang dewasa. Pemohon produk obat ini adalah Samsung Bioepis NL B.V. Eksunbi adalah produk obat biosimilar. Eksunbi diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan September 2024.

Pada bulan Juli 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Otulfi, yang ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik atau penyakit Crohn. Pemohon untuk produk obat ini adalah Fresenius Kabi Deutschland GmbH. Otulfi adalah produk obat biosimilar. Otulfi diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan September 2024.

Pada Juli 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Fymskina, yang ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik, kolitis ulseratif, atau penyakit Crohn. Pemohon untuk produk obat ini adalah Formycon AG. Fymskina adalah produk obat biosimilar. Fymskina diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada September 2024.

Pada Juli 2024, Steqeyma dan Steqeyma IV disetujui untuk penggunaan medis di Kanada.

Pada Agustus 2024, Pyzchiva dan Pyzchiva IV disetujui untuk penggunaan medis di Kanada.

Steqeyma disetujui untuk penggunaan medis di Australia pada September 2024.

Pada bulan September 2024, ustekinumab-aauz (Otulfi) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat.

Ustekinumab-srlf (Imuldosa) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Oktober 2024.

Pada Oktober 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Absimky, yang ditujukan untuk pengobatan penderita psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik, penyakit Crohn, atau kolitis ulserativa. Pemohon untuk produk obat ini adalah Accord Healthcare S.L.U. Absimky adalah produk obat biosimilar. Absimky diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Desember 2024.

Pada Oktober 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Imuldosa, yang ditujukan untuk pengobatan penderita psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik atau penyakit Crohn. Pemohon untuk produk obat ini adalah Accord Healthcare S.L.U. Imuldosa adalah produk obat biosimilar. Imuldosa diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Desember 2024.

Ustekinumab-kfce (Yesintek) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Desember 2024.

Pada Desember 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Yesintek, yang ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik atau penyakit Crohn. Pemohon untuk produk obat ini adalah Biosimilar Collaborations Ireland Limited. Yesintek adalah produk obat biosimilar yang sangat mirip dengan produk referensi Stelara, yang diizinkan di Uni Eropa pada Januari 2009.

Ustekinumab-stba (Steqeyma) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Desember 2024.

Pada Maret 2025, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Qoyvolma, yang ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik, penyakit Crohn, atau kolitis ulseratif. Pemohon untuk produk obat ini adalah Celltrion Healthcare Hungary Kft. Qoyvolma adalah produk obat biosimilar yang sangat mirip dengan produk referensi Stelara. Qoyvolma diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Juni 2025.

Ustekinumab-hmny (Starjemza) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Mei 2025.

Pada Juni 2025, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Usymro, yang ditujukan untuk pengobatan psoriasis plak, artritis psoriatik, dan penyakit Crohn.  Pemohon untuk produk obat ini adalah ELC Group s.r.o. Usymro adalah produk obat biosimilar yang sangat mirip dengan produk referensi Stelara.

Pada Juli 2025, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Usrenty, yang ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik atau penyakit Crohn. Pemohon untuk produk obat ini adalah Biosimilar Collaborations Ireland Limited.  Usrenty adalah produk obat biosimilar yang sangat mirip dengan produk referensi Stelara. Usrenty diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Juni 2025.

Pada September 2025, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Usgena, yang ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak, dan orang dewasa dengan artritis psoriatik, penyakit Crohn, dan kolitis ulseratif. Pemohon untuk produk obat ini adalah STADA Arzneimittel AG. Usgena adalah produk obat biosimilar yang sangat mirip dengan produk referensi Stelara.  Usgena diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada November 2025.

Sumber dan atribusi

Konten artikel ini diadaptasi dari Wikipedia bahasa Indonesia, revisi 29514475 (2026-08-02T03:43:35Z), yang tersedia berdasarkan lisensi Creative Commons Atribusi-BerbagiSerupa (CC BY-SA). Mohon gunakan konten ini secara bijak serta sesuai dengan ketentuan lisensi yang berlaku.